رای شماره ۳۱۱۹۱۸ هيات عمومی ديوان عدالت اداری
با موضوع: ماده ۹ دستورالعمل اجرايي نظام رهگيري، رديابي و کنترل اصالت فرآورده هاي سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو که متضمن اخذ هزينه از صاحبان پروانه ها ميباشد از تاريخ تصويب ابطال شد…
بسمه تعالی
جناب آقای اکبرپور
مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران
یک نسخه از رأی هیأت عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه ۱۴۰۲۳۱۳۹۰۰۰۰۳۱۱۹۱۸ مورخ ۱۴۰۲/۲/۱۲ با موضوع: «ماده ۹ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو که متضمن اخذ هزینه از صاحبان پروانه ها میباشد از تاریخ تصویب ابطال شد.سلب صلاحیت مسئول یا مسئولین فنی قانونی مرتبط هریک از حلقه های زنجیره تأمین توسط کمیته فنی یا کمیسیونهای قانونی مربوطه موضوع ماده ۱۰ دستورالعمل فوق از تاریخ تصویب ابطال شد.» جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال میگردد.
مدیرکل هیأت عمومی و هیأتهای تخصصی دیوان عدالت اداری ـ یدالله اسمعیلی فرد
تاریخ دادنامه: ۱۴۰۲/۲/۱۲ شماره دادنامه: ۱۴۰۲۳۱۳۹۰۰۰۰۳۱۱۹۱۸
شماره پرونده: ۰۱۰۴۲۶۳
مرجع رسیدگی: هیأت عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: آقای مصطفی اسکندری
طرف شکایت: سازمان غذا و دارو
موضوع شکایت و خواسته: ابطال مواد ۹ و ۱۰ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو
گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی، ابطال مواد ۹ و ۱۰ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته اعلام کرده است که:
“همانطـور که مستحضرید هیأت عمومـی دیوان عدالت اداری با صدور دادنامـه شماره ۱۰۵۶ـ۱۰۵۷ مورخ ۱۳۹۶/۱۰/۲۶ ماده ۹ دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور مصوب ۱۳۹۴/۷/۱۵ را ابطال نموده بود اما سازمان غذا و دارو مجدد در ماده ۹ دستورالعمل جدید اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فراورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ همان مفاد مربوط به هزینه و تعرفه را تکرار نموده لذا تقاضای ابطال ماده ۹ دستورالعمل معترض عنه از تاریخ تصویب و اعمال ماده ۹۲ آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مورد استدعاست.
در خصوص ماده ۱۰دستورالعمل معترض عنه و اعمال مجازات مسئولین فنی توسط کمیته فنی یا کمیسیونهای قانونی ماده ۲۰ نیز معروض میدارم که اولاً طبق اصل ۳۶ قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن در صلاحیت قانونگذار است و کمیته فنی مذکور نه در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و نه در قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور تعریف نشده و این در حالیست که تعیین و اعمال مجازات سلب صلاحیت مسئول فنی در چهارچوب دستورالعمل معترض عنه یا ضابطه مذکور در بند (پ) ماده ۷ قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور خارج از اختیارات کمیسیون ماده ۲۰ بوده و رسیدگی و تعیین مجازات جرائم فوق حسب ماده ۴۴ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در صلاحیت دادگاه انقلاب یا دادسرا یا تعزیرات حکومتی است. وانگهی مستنبط از دادنامه ۱۷۶۶ مورخ ۱۳۹۹/۱۱/۲۱ و ۳۲۲۰ مورخ ۱۴۰۰/۱۲/۷ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری تعیین و اعمال مجازات خارج از صلاحیت و اختیار کمیسیون ماده ۲۰ امور داروخانه های دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور بوده است.”
متن مقرره های مورد شکایت به شرح زیر است:
“ماده ۹ :هزینه و تعرفه ارائه خدمات
هزینه پیاده سازی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور بر عهده صاحبان پروانه های مربوطه بوده و سازمان میتواند برای هر واحد فرآورده که شناسه گذاری و واجد شناسنامه های الکترونیکی لازم میشود مبلغی را طبق مستندات ارائه شده شرکتهای صاحب پروانه و در قالب رأی کمیسیون قیمت گذاری در تعیین قیمت فرآورده های مشمول قیمت گذاری آنها لحاظ نماید این هزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای هر واحد فرآورده توسط شرکت پشتیبان سامانه از صاحبان پروانه ارسال کننده اطلاعات اخذ میشود. هزینه و تعرفه ارائه خدمات در کمیته پیشنهاد و پس از طی مراحل قانونی و تأیید رئیس سازمان ابلاغ میشود.
ماده۱۰ـ خطاها و تخلفات
باتوجه به اهمیت و نقش نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور در ایجاد دسترسی ایمن سالم و عادلانه به فرآورده های سلامت محور تضمین سلامت آنها و نیز سایر آثار مثبت گستردهی آن سازمان موظف است با هر گونه خطا و تخلف به شرح ذیل عمل نماید:
۱۰ـ۱ـ موارد ذیل بسته به مورد و یا نظر اداره کل مربوطه و به تشخیص و تصویب کمیته فنی و با کمیسیونهای قانونی مرتبط منجر به سلب صلاحیت مسئول (ین) فنی قانونی مرتبط در هر یک از حلقه های زنجیره تأمین میشود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیریهای قضایی مرتبط با تخلفات محرز قانونی در ارتباط با صاحبان پروانه های مربوطه، شرکتهای توزیعی، عرضه کنندگان (داروخانه ها و سایر عرضه کنندگان) سایر ذینفعان مرتبط و حسب مورد مسئول (ین) فنی مرتبط نخواهد بود.
ـ دریافت، نگهداری و تحویل فرآورده های سلامت محور موضوع این دستورالعمل بدون شناسه معتبر به حلقه بعدی و یا مصرف کننده
ـ عدم رعایت صحیح و دقیق ماده ۶ این دستورالعمل توسط صاحب پروانه فرآورده های سلامت محور
ـ عدم رعایت ایجاد شناسه مادری در روی بسته بندیها توسط صاحب پروانه فرآورده های سلامت محور
ـ هر گونه ثبت داده ها و اطلاعات غلط در سامانه های مرتبط
ـ ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده ها و فایلهای مربوطه در سامانه تی تک، کنترل سیستمی و آزادسازی صحیح آنها توسط مسئول فنی
ـ صدور مجوز آزادسازی فرآورده های سلامت محور با شناسه تکراری جهت عرضه به حلقه ی بعدی زنجیره تأمین
ـ آزادسازی فرآورده با شناسه های نامنطبق با مشخصات پروانه ثبت تولید و واردات جهت عرضه به حلقه بعدی زنجیره تأمین
ـ آزادسازی فرآورده با شناسه/ برچسب نامعتبر، با کیفیت نامناسب و یا درج در محل نامناسب جهت عرضه به حلقه بعدی زنجیره تأمین
ـ آزادسازی فرآورده سلامت محور به حلقه بعدی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تأیید آن
ـ عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده های شناسه گذاری فرآورده مربوط و مشخصات خود فرآورده
خلاف سیاستهای نظام رهگیری ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور، یا ادعای مستند عدم اطلاع رسانی و آموزش ـ هر گونه عملکرد صاحبان پروانه ها و سایر ذینفعان و اعضای زنجیره تأمین نیازمند مسئول فنی قانونی موضوع این دستورالعمل بر کافی و صحیح مقررات و بخشنامه های سازمان به مدیران مربوطه موضوع این دستورالعمل طبق تبصره ۶ ماده ۲ فوق
۱۰ـ۲ـ مواردی که منجر به فراخوانی عمومی فرآورده های سلامت محور موضوع این دستورالعمل از سطح بازار میشود.
ـ فرآورده فاقد شناسه رهگیری ردیابی و کنترل اصالت قابل استعلام
ـ وجود شناسه های تکراری بر روی فرآورده ها در سطح بازار
ـ وجود فرآورده در بازار قبل از ارسال اطلاعات به سامانه تی تک و آزادسازی سیستمی توسط مسئول (ین) فنی
ـ ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه های ردیابی رهگیری و کنترل اصالت
ـ وجود فرآورده در هر یک از حلقه های زنجیره تأمین قبل از ثبت و تأکید اطلاعات مرتبط با آن در سامانه تی تک توسط مسئول (ین) فنی
ـ ناخوانا بودن و پاک شدن شناسه های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت
ـ عدم مطابقت داده های شناسه گذاری بر روی فرآورده با مشخصات خود فرآورده شامل شناسه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری GTIN تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره)
ـ عدم مطابقت پاسخ استعلام سامانه تی تک با داده های شناسه گذاری فرآورده مربوطه و مشخصات خود فرآورده، شامل شنامه تجاری فرآورده (شماره جهانی اقلام تجاری ـ GTIN) ، تاریخ انقضاء شماره سری ساخت و غیره
ـ عدم مطابقت تعدادی شناسه های فرآورده ها در هر یک از حلقه های زنجیره تأمین و سطح بازار با مجوزهای ثبت و تایید شده در سامانه تی تک
ـ گزارش فرآورده های سلامت محور دارای شناسه رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت از محل جغرافیایی ناهمخوان با اطلاعات اظهار شده به سامانه تی تک
ـ ورود و وجود فرآورده سلامت محور در بازار قبل از انجام عملیات بارگذاری داده ها و فایل های مربوطه در سامانه تی تک کنترل سیستمی و آزادسازی صحیح آنها توسط مسئول فنی
ـ انتقال فرآورده سلامت محور به حلقه بندی نظام توزیع قبل از تبادل اطلاعات با سامانه تی تک و تأیید آن
ـ فرآورده دارای برچسب تقلبی، ظاهر متفاوت از ضابطه (بارکدهای دیگر، حاشیه رنگی متفاوت و غیره) و با شناسه نامعتبر
ـ درج الصاق شناسه ها در محل نامناسب روی بسته بندی
ـ وجود فرآورده بدون شناسه در انبار شرکت پخش بدون رعایت بند ۲ و ۶
ـ وجود فرآورده بدون شناسه در مراکز عرضه مجاز”
در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست دفتر بازرسی، رسیدگی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره ۶۶۱/۱۰۰۷۷۹ مورخ ۱۴۰۱/۱۱/۱ توضیح داده است که:
“در راستای اجرای بند (پ) ماده ۷ قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور با راهاندازی سامانه TTAC (سامانه نظام رهگیری و کنترل اصالت) در این سازمان ترتیبات ورود اطلاعات و انجام هرگونه اقدام از سوی واردکنندگان، تولیدکنندگان در دستورالعمل مربوط تنظیم و با امضاء وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شده است. هرچند در حال حاضر به دلیل آنکه دستورالعمل یاد شده با انقضاء مهلت دو سال اعتبار آن فاقد اعتبار و مورد استناد نیست، لیکن در چهارچوب ضوابط و مقررات و همچنین تکالیف حاصل از آرای صادره از هیأت عمومی دیوان عدالت اداری، مفاد این دستورالعمل در حال بازنگری و تنظیم مجدد میباشد.
در پاسخ به ادعای شاکی نیز معروض میدارد:
اولاً هزینه و تعرفه ارائه خدمات موضوع ماده ۹ دستورالعمل پس از طی مراحل قانونی و تائید رئیس سازمان غذا و دارو ابلاغ و هر یک از صاحبان پروانه های مربوط موظف به پرداخت آن بوده اند.
ثانیًا مفاد ماده ۱۰ دستورالعمل نیز به عنوان ضمانت اجرایی اجرای مفاد این دستورالعمل موارد تخلف را متذکر شده و بدیهی است کمیسیونهای قانونی رأسًا نسبت به صدور حکم و تعیین مجازات سلب صلاحیت از مسئولین فنی به عنوان مسئول مستقیم اجرای مفاد دستورالعمل اقدام ننموده و مراتب تخلف و تعدی و تفریط متخلفین، در اجرای تبصره ۴ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و الحاقات بعدی آن به مرجع قضایی صالح ارجاع خواهد شد.”
هیأت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ ۱۴۰۲/۲/۱۲ با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و رؤسا و مستشاران و دادرسان شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رأی مبادرت کرده است.
رأی هیأت عمومی
الف. اولاً به موجب بند ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال ۱۳۶۷ ،تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مصوب سال ۱۳۹۵ با اصلاحات و الحاقات بعدی مقرر شده است که: «هرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش مذکور از جمله وظایف و مأموریت های وزارتخانه یادشده است و برمبنای بند (پ) ماده ۷ قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور کالاهای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکمل های تغذیه ای، آرایشی، بهداشتی، غذایی و ملزومات و تجهیزات پزشکی که در سامانه رهگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام میکند، ثبت نشده باشد جرم محسوب میشود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲/۱۰/۳ برخورد میشود.» بنابراین با توجه به احکام قانونی فوق، ضابطه گذاری درخصوص نحوه رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور در حدود اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است، ولی با عنایت به اینکه ماده ۹ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو متضمن اخذ هزینه از صاحبان پروانه ها (موضوع بند ۱۰ ماده ۱ دستورالعمل مزبور) بوده و دریافت هزینه مذکور براساس حکم مقرر در ماده ۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال ۱۳۸۰ و ماده ۶۰ قانون الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت (۲) مصوب سال ۱۳۹۳ مبنای قانونی ندارد، لذا مقرره مورد شکایت خلاف قانون است و مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و مواد ۱۳ و ۸۸ قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲ از تاریخ تصویب ابطال میشود.
ب. اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند ۱۴ اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم و مواد ۲ و ۱۰ قانون مجازات اسلامی مصوب سال ۱۳۹۲ و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازاتها، تخّلف انگاری و تعریف مجازات در صلاحیت قانونگذار و یا موکول به اذن وی است. ثانیًا بر مبنای تبصره ۴ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی الحاقی سال ۱۳۶۷« :در صورتی که مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مذکور در آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیتهای مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکّلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخّلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتًا یا به طور دائم لغو مینماید…» ثالثًا براساس ماده ۱۱ قانون تعزیرات پزشکی موضوع را بدوًا رسیدگی نموده و در صورت تشخیص وقوع جرم در مورد مؤسسات دولتی به کمیسیون تعزیرات حکومتی بخش مرکز و یا استان برحسب مورد و مدیرعامل سازمان منطقه ای بهداشت و درمان استان و نماینده وزیر بهداشت، درمان و آموزش حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب سال ۱۳۶۷: «در مورد جرایم موضوع این قانون کمیسیونی مرکب از سرپرست نظام پزشکی دولتی و در موارد غیردولتی به دادسرای انقلاب اسلامی جهت تعیین مجازات معرفی مینماید» و مستفاد از موازین قانونی مزبور این است که کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو (موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی)، صرفًا صلاحیت تشخیص تخّلف و ارجاع آن به مراجع ذیصلاح را داشته و با توجه به مراتب فوق، سلب صلاحیت مسئول یا مسئولین فنی قانونی مرتبط در هریک از حلقه های زنجیره تأمین توسط کمیته فنی یا کمیسیونهای قانونی مربوطه موضوع ماده ۱۰ دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ سازمان غذا و دارو، خارج از حدود اختیار و خلاف قانون بوده و مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و مواد ۱۳ و ۸۸ قانون تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲ از تاریخ تصویب ابطال میشود.
رئیس هیأت عمومی دیوان عدالت اداری ـ حکمتعلی مظفری