رأی شماره ھای ١٠۵٧ ـ ١٠۵۶ ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری

با موضوع: ابطال ماده٩ دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای
سلامت مصوب ١٣٩۴/٧/١۵ رئیس سازمان غذا و دارو

شماره ٩۶/۴١۴ ـ٩۵/١۴٧١/ھـ ١٣٩۶/١١/١۶

بسمه تعالی

جناب آقای اکبرپور

رئیس ھیأت مدیره و مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمھوری اسلامی ایران

با سلام

یک نسخه از رأی ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری به شماره دادنامه ١٠۵٧ـ١٠۵۶ مورخ ١٣٩۶/١٠/٢۶ با موضوع:

«ابطال ماده٩ دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت مصوب ١٣٩۴/٧/١۵ رئیس سازمان غذا و
دارو» جھت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال می گردد.

مدیرکل ھیأت عمومی و ھیأتھای تخصصی دیوان عدالت اداری ـ مھدی دربین

تاریخ دادنامه: ١٣٩۶/١٠/٢۶

شماره دادنامه: ١٠۵۶ـ١٠۵٧

کلاسه پرونده:٩۵/١۴٧١ ،٩۶/۴١۴

مرجع رسیدگی: ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری

شاکی: ١ـ شرکت بیـن المللی راستی لار با وکالت آقایان محمد شاه محمدی و حمیدرضـا پرتو ٢ـ شـرکت صـنایع غـذایی دیـنا
(سھامی خاص) باوکـالت آقای فـرھاد نگھبان

موضوع شکایت و خواسته: ابطال دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت مصوب
١٣٩۴/٧/١۵ رئیس سازمان غذا و دارو موضوع نامه شماره ۶۵٨/٣٣٠٨۴ ـ ١٣٩۴/٧/٣١

گردش کار: الف ـ آقایان محمدشاه محمدی و حمیدرضا پرتو به وکالت از شرکت بین المللی راستی لار به موجب دادخواستی ابطال
دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت مصوب ١٣٩۴/٧/١۵ رئیس سازمان غذا و دارو موضوع
نامه شماره ۶۵٨/٣٣٠٨۴ ـ ١٣٩۴/٧/٢١ را خواستار شده و در جھت تبیین خواسته اعلام کرده اند که:

«ریاست محترم دیوان عدالت اداری (ھیأت عمومی)

الف: جنابعالی استحضار دارید در خصوص شناسایی و رھگیری کالاھای وارداتی و تولیدی داخل، از مبدا تولید، شناسه ای انحصاری
برای ھر کالا توسط تولید کننده برای ھر کالا روی بسته کالا درج می شود که رھگیری آن را ممکن می سازد. قانونگذار ما نیز در برخی
مقررات به این مھم توجه داشته و مجلس در برخی قوانین از جمله تبصره٣ ذیل ماده ( ١٣ (و ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
مصوب ١٣٩٢ به این مھم اشاره کرده و اجرای آن را منوط به تصویب ساز و کار اجرایی آن در قالب «آیین نامه» توسط «وزارت صنعت،
معدن و تجارت» و «ھیأت وزیران» کرده است. این تکلیف قانونی، به موجب آیین نامه اجرایی موسوم به «شناسه ھای کالا و رھگیری
کالا موضوع ماده ( ١٣ (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩۵/۶/١٧ «موضوع نامه ٧۵۶۴٢ ـ ١٣٩۵/۶/٢٣» ھیأت وزیران» به انجام
رسید. علی رغم صراحت این تبصره و تعیین تکلیف برای ھیأت وزیران و وزارت صنعت، معدن و تجارت در قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
(تبصره ذیل ماده ١٣ (در سال ١٣٩٢ ،سازمان غذا و دارو در ١٣٩۴/٧/٢١ طی دستورالعمل اجرایی«نظام ردیابی رھگیری و کنترل
اصالت فرآورده ھای سلامت» موضوع نامه شماره ۶۵٨/٣٣٠٨۴ ـ ١٣٩۴/٧/٢١ اقدام به وضع مقررات و اجرای آن در سطح کشور از تاریخ
١٣٩۴/٨/١ نموده که از جھات مختلف خارج از حدود اختیارات واضع آن (رییس سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رھگیری و
کنترل اصالت این سازمان) بوده و در نتیجه باطل است.

ب: مقررات قانونی مرتبط: ١ـ در تبصره ٣ ذیل ماده ( ١٣ (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز صراحتاً مقرر شده است: «آیین نامه اجرایی این
ماده توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت با ھمکاری ستاد و دستگاه ھای اجرایی عضو آن با لحاظ زمان بندی، اولویت کالایی و روش
نصب شناسه کالا و شناسه رھگیری بر روی کالا و نحوه تخصیص نیازھای فنی ھر دستگاه، ظرف سه ماه تھیه می شود و به تصویب
ھیأت وزیران می رسد». ھمچنین در ماده ١٩ آیین نامه اجرایی شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع ماده ( ١٣ (قانون مبارزه با
قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩۵/۶/١٧ موضوع نامه ٧۵۶۴٢ ـ ١٣٩۵/۶/٢٣ ھیأت وزیران مقرر شده: «فرآیندھای ثبت شناسه ھا، تخصیص
نام کاربری و رمز عبور، انتقال مالکیت، پاسخ استعلام شناسه ھا و گواھی ھا و سایر فعالیت ھای مذکور در این آیین نامه در سامانه
جامع تجارت و دیگر سامانه ھای مرتبط به صورت رایگان می باشد. در ادامه در ماده ٢٠ چنین آمده است: «وزارت [وزارت صنعت، معدن و
تجارت] مسئول اجرای این آیین نامه بوده و موظف است روند اجرای آن را سالانه به ستاد و ھیأت وزیران گزارش کند». در تبصره ٢ ذیل
ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز مقرر شده است: آیین نامه اجرایی این ماده در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم از کالا برای
استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنھاد وزارتخانه ھای بھداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت و ستاد تھیه
می شود و حداکثر ظرف سه ماه از تاریخ لازم الاجراء شدن این قانون به تصویب ھیأت وزیران می رسد.

ج: دفاعیات و جھات مغایرت دستورالعمل موضوع شکایت با قانون: با توجه به موارد پیش گفته، دستورالعمل معترض عنه از جھات ذیل
مغایر قانون است: ١ـ تبصره ٣ ذیل ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مرجع تھیه آیین نامه اجرایی ماده ١٣ یعنی ھمان نظام
شناسایی و رھگیری کالا را وزارت صنعت، معدن و تجارت اعلام کرده است. حال آن که در دستورالعمل معترض عنه، تھیه کننده متن
مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو است. ٢ـ در تبصره ٢ ذیل ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، مرجع تھیه
آیین نامه اجرایی ماده ٢٧» ،وزارت بھداشت با ھمکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و ستاد مبارزه با قاچاق» و مرجع وضع و تصویب آن
«ھیأت وزیران» تعیین شده است. حال آن که در دستورالعمل معترض عنه، تھیه کننده متن مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و
دارو و مقام تصویب کننده آن، رییس سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت این سازمان اعلام
شده است. وانگھی، به صراحت تبصره ذیل ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال ١٣٩٢ ،ھدف از وضع آیین نامه موضوع
بند (ب) ذیل ماده ٢٧ ھمان قانون صرفاً «در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم برای استعلام مجوز مصرف انسانی» است و نه ھدف
دیگری که در دستورالعمل اجرایی معترض ٌ عنه دنبال و اجرا شده است. ٣ و ۴ـ در تبصره ٣ ذیل ماده ١٣ و تبصره ٢ ذیل ماده ٢٧ قانون
یادشده مرجع تصویب «نظام شناسایی و رھگیری کالا»، ھیأت وزیران آن ھم در قالب «آیین نامه» تعیین شده، ولی در دستورالعمل
مورد اعتراض که مفاد آن مغایر با مقصود و ھدف قانونگذار قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز می باشد. اولاً: مرجع تصویب، رییس
سازمان غذا و دارو و کمیته فنی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت این سازمان اعلام شده و ثانیاً: در قالب دستورالعمل اداری
تصویب شده است. بند ج ذیل ماده ١٠١ قانون برنامه پنجم توسعه جمھوری اسلامی ایران، مصوب ١٣٨٩ نیز به صراحت مرجع وضع
ھرگونه مقرره درخصوص شناسه کالا را دولت تعیین کرده که ظھور در ھیأت وزیران دارد و بنابراین، ھر یک از ارگانھا نمی تواند راساً و
بدون توجه تکلیف قانونی و اخذ مصوبه ھیأت وزیران اقدامی در این خصوص به عمل آورد. ۵ ـ با اینکه در آیین نامه اجرایی شناسه ھای
کالا و رھگیری کالا موضوع ماده ( ١٣ (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩۵/۶/١٧ و نیز در ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و
ارز درخصوص ھمه کالاھا و خدمات به طور کلی و مطلق تعیین تکلیف شده است، در دستورالعمل یاد شده برخلاف حکم صریح
قانونگذار برای برخی فرآورده ھایی که در این دستورالعمل «سلامت محور» نامیده شده به طور خاص و البته خلاف قانون و آیین نامه
موردنظر قانونگذار، تعیین تکلیف شده است. به نظر می رسد ھدف از وضع این دستورالعمل توسط سازمان غذا و دارو، به طور خاص،
تعیین تکلیف برای کالاھای مرتبط با مواد دارویی و بھداشتی بوده است. حال آن که ھدف از وضع تبصره ٢ ذیل ماده ٢٧ قانون مبارزه با
قاچاق کالا و ارز صرفاً «در مورد چگونگی اجراء و میزان لازم برای استعلام مجوز مصرف انسانی» است و نه ھدف دیگری. چه آن که،
در بند (ب) ذیل ماده ٢٧ آمده است: «در صورتی که کالای مکشوفه شامل مواد و فرآورده ھای خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و
بھداشتی باشد، مرجع رسیدگی کننده مکلّف است نسبت به استعلام مجوز مصرف انسانی کالاھای مذکور، اقدام و وزارت بھداشت،
درمان و آموزش پزشکی موظف است ظرف ده روز به این استعلام پاسخ دھد. …»

در ادامه در تبصره دو ذیل ماده ٢٧ در مورد شیوه اجرای ماده مزبور، مقرر شده است: «آیین نامه اجرایی این ماده در مورد چگونگی اجرا
و میزان لازم از کالا برای استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنھاد وزراتخانه ھای بھداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و
تجارت و ستاد [ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز] تھیه می شود و حداکثر ظرف سه ماه از تاریخ لازم الاجرا شدن این قانون به تصویب
ھیأت وزیران می رسد». به بیان دیگر، ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق ١٣٩٢ که به عنوان مستند وضع و تصویب، در صدر دستورالعمل
معترض عنه بیان شده است اساساً مربوط به آزمایش کالا برای بررسی و احراز قابلیت مصارف انسانی است و ارتباطی به
دستورالعمل مورد اعتراض که برای طرحی موسوم به «طرح اصالت» تصویب و اجرا شده، ندارد. ۶ ـ با وجود اینکه در ماده ١٩ آیین نامه
به صراحت، کلیه خدمات مربوط به نظام رھگیری کالا رایگان اعلام شده است، ولی در ماده ٩ دستورالعمل مورد اعتراض، ھزینه اجرای
طرح موسوم به طرح اصالت بر عھده شرکتھای صاحب پروانه قرار گرفته و اعلام شده که «ھزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته
[کمیته فنی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت سازمان غذا و دارو] پیشنھاد، پس از تأیید ریاست سازمان ابلاغ می شود». بنابر
ماده یک «تعاریف» دستورالعمل مورد شکایت، «کمیته فنی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت که در این ضابطه «کمیته» نامیده
می شود، به منظور اجرای این ضابطه و نظارت بر حسن اجرای آن در حوزه سازمان غذا و دارو تشکیل می شود». جالب اینجاست که
کمیته مزبور پیش از وجود، بر طبق ماده ١٠ دستورالعمل مورد شکایت، اقدام به تصویب دستورالعملی نموده که خود، قرار بوده برای
اجرای آن، تشکیل شود. ٧ ـ قضات فاضل ھیأت عمومی استحضار دارند که وفق ماده ۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت
مصوب ١٣٨٠»دریافت ھرگونه وجه، کالا و یا خدمات تحت ھر عنوان از اشخاص حقیقی و حقوقی توسط وزارتخانه ھا، مؤسسات و
شرکتھای دولتی غیر از مواردی که در مقررات قانونی مربوط معین شده یا می شود. ھمچنین اخذ ھدایا و کمک نقدی و جنسی در
قبال کلیه معاملات اعم از داخلی و خارجی توسط وزارتخانه ھا و مؤسسات دولتی و شرکتھای دولتی و مؤسسات و نھادھای عمومی
غیر دولتی، مؤسسات و شرکتھایی که شمول قانون بر آنھا مستلزم ذکر نام یا تصریح نام است و یا تابع قوانین خاص ھستند ممنوع
می باشد». این در حالی است که مطابق ماده ٩ دستورالعمل مورد شکایت، و رویه عملی سازمان غذا و دارو برای الصاق ھر برچسب
طرح اصالت مبلغی دریافت گردیده و به ادعای موکل به حساب شخصی فردی به نام علیرضا حسنی فخرآبادی در بانک اقتصاد نوین
واریز می شود که جمع این مبالغ در سطح کشور یک رقم نجومی را تشکیل می دھد و اساساً مشخص نیست دریافت این وجوه و
تشکیل این سرمایه نجومی براساس چه متن قانونی بوده و اینکه این مبلغ ھنگفت کجا، چگونه، توسط چه اشخاصی و با چه مجوزی
ھزینه می شود. نمی توان گفت که ھزینه برچسب اصالت، جزء مالیات و عوارض واردات کالا می باشد، چرا که براساس اصل پنجاه و
یک قانون اساسی به عنوان قانونی که ھمه قوانین مصوب و سایر مقررات داخلی باید منطبق با آن باشد، «ھیچ نوع مالیات وضع
نمی شود مگر به موجب قانون. موارد معافیت و بخشودگی و تخفیف مالیاتی به موجب قانون مشخص می شود». پر واضح است که
منظور از «قانون»، مصوّبات مجلس شورای اسلامی است که طی فرایند مشخصی تصویب می گردد. نکته دیگر اینکه دریافت ھر
وجھی باید مستند به قانون باشد. در حالی که در خصوص طرح اصالت ھیچ متن قانونی وجود نداشته و حتی در مقررات قبلی از
جمله آیین نامه اجرایی نظام ملی طبقه بندی و خدمات شناسه کالا و خدمات مصوب ١٣٨۶ و اصلاحیه آن در ١٣٨٨ نیز در این خصوص و
دریافت ھزینه از تولیدکنندگان و واردکنندگان حکمی وضع نشده است. مگر نه این است که طبق قانون، ھر واریزی باید به صندوق
دولت (خزانه) باشد؟ به علاوه ھزینه کرد ھر وجھی باید در قانون مشخص باشد در حالی که مستند و نحوه ھزینه کرد وجوه میلیاردی
دریافتی از بابت طرح اصالت مبھم و بدون حکم قانونی است. ٨ ـ در ھمین راستا باید گفت مطابق تبصره ذیل ماده ٧٧ قانون مبارزه با
قاچاق کالا و ارز: «کلیه مبالغ حاصل از اجرای این قانون از قبیل وجوه ناشی از فروش کالا و ارز قاچاق، وسایل ضبطی و جریمه ھای
وصولی به حساب ویژه ای نزد خزانه داری کل کشور واریز می گردد». در حالی که وجوه موضوع دستورالعمل به حساب خزانه داری کل
واریز نمی شود. ٩ـ طرح قبلی مشابه به نام طرح شبنم بود که به دستور مستقیم وزیر صنعت، معدن تجارت طی نامه مورخ
١٣٩٢/٧/٢٨ لغو و باطل شد. ولی سازمان غذا و دارو با دور زدن قانون و جایگزین کردن طرح اصالت، دستور وزیر و شیوه اجرایی که در
تبصره ٢ ذیل ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز پیش بینی شده را نیز لغو نموده که بنا به اظھار موکل یکی از علل آن می تواند
سود سرشار ناشی از اجرای طرح اصالت باشد. ١٠ـ در ابتدای دستورالعمل معترض عنه به برخی مقررات قانونی به عنوان مستند
تصویب دستورالعمل اشاره شده است که ھیچ یک ارتباطی به موضوع نداشته و مجوز تصویب و دریافت وجه نیست. بلکه این مقررات
یعنی ماده ١٣ و ٢٧ مطابق مطالب پیشین، موید غیرقانونی بودن و عدم صلاحیت سازمان غذا و دارو در وضع دستورالعمل دارد. زیرا در
این مقررات به صراحت به تصویب آیین نامه توسط ھیأت وزیران اشاره شده است و تکلیفی را متوجه سازمان غذا و دارو در راستای
تصویب و وضع دستورالعمل ننموده است. وانگھی، آخرین مقرره قانونی قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز ١٣٩٢ به ویژه، مواد ١٣ و ٧٧ آن
و آیین نامه اجرایی شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع ماده ( ١٣ (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩۵/۶/١٧ و نیز مواد ١٩
و ٢٠ آیین نامه مزبور، است که در مواد پیش گفته، ھیچ اشاره ای به طرح اصالت، مجوز سازمان غذا و دارو، دریافت وجه از تولید یا
واردکننده و مواردی از این دست نداشته است.

برعکس به صراحت به رایگان بودن طرح و لزوم نظارت و کنترل و نظارت وزارت صنعت، معدن و تجارت اشاره دارد. ١١ـ اساساً پیش بینی
طرحی موسوم به طرح اصالت یا الصاق برچسب اصالت به ھیچ عنوان مانع قاچاق کالا نمی شود. زیرا این برچسب برای ھر کالا به
صورت انحصاری نیست. برای نمونه، این طور نیست که بر چسب نصب شده روی یک محصول یا کالا، مختص و انحصاری ھمان
محصول یا کالا باشد. اگر برچسب ملصق شده روی یک محصول برداشته شود، می توان آن را به ھمان شکل روی محصول دیگر
الصاق کرد. چرا که، اطلاعات برچسب ھا، انحصاری و اختصاصی نبوده و ھویت محصول قابل احراز نیست. در واقع برچسب فعلی
ھمانند مھری است که می توان روی ھر کاغذی زد. بنابراین ادعای سازمان غذا و دارو مبنی بر اینکه با نصب و الصاق برچسب اصالت
می توان کالا را در ھر مکانی ردیابی کرد صحیح نمی باشد؛ زیرا ھر برچسب اختصاص به ھمان کالایی که روی آن نصب شده ندارد
بلکه در وضعیت کنونی، حتی نمونه ھای تقلبی آن در بازار عرضه شده و در دسترس می باشد و می توان روی ھر کالایی نصب کرد. در
حالی که در ماده ٢ دستورالعمل غیر قانونی معترض ُ عنه «اھداف» تصویب این دستورالعمل را فراھم آوردن «شرایط و اصولی ایمن،
پایدار، منظم و قانونی برای ضابطه مند نمودن نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھا» شمارش کرده که به ھیچ وجه در عمل
با تصویب و شیوه این دستورالعمل غیر قانونی قابل دسترسی نبوده و نیست. ١٢ـ شرکتھایی که از سوی سازمان غذا و دارو به
عنوان مجری طرح اصالت کالا اعلام شده اند ھمگی یا در برھه زمانی نزدیک به تھیه متن این دستورالعمل (سال ١٣٩٣ (تأسیس
شده اند یا اینکه اساساً پیش تر، ایجاد شده ولی در این سال اقدام به تغییر موضوع شرکت و گنجاندن موضوعاتی نظیر اجرای طرح
برچسب اصالت کالا و اجرای نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت کالاھای سلامت محور در موضوع اساسنامه خود کرده اند. برای
نمونه شرکت دانا مد پارس در سال ١٣٨٧ با موضوع واردات تجھیزات دندانپزشکی تأسیس و در ١٣٩٣/١١/١٩ یعنی در زمان تھیه متن
دستورالعمل مورد اعتراض، موضوع خود را به اجرای طرح اصالت و … تغییر داده است. به راستی چه ارتباطی بین واردات تجھیزات
دندانپزشکی و تخصص در زمینه اجرای طرح اصالت است؟ قضات عالی مقام آیا این ھمزمانی تاسیس شرکت یا انطباق فعالیت
شرکتھای محدودی با وضع این دستورالعمل ایجاد شائبه نمی کند و دسترسی به اھداف شعاری و اعلام شده پیش گفته را ناممکن
نمی سازد؟

در پایان به جھت وجود ضرورت و فوریت امر برمبنای محرز بودن مغایرت دستورالعمل با قانون و اینکه وجوه حاصله به حساب شخصی
واریز شده که به طور قطع با توجه به نجومی و غیر قانونی بودن مبالغ دریافتی، استرداد آن غیرممکن و متعذر خواھد بود. نظر به اینکه
ادامه اجرای دستورالعمل مورد اعتراض تا زمان اتخاذ تصمیم در ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری عملاً نادیده گرفتن آیین نامه مصوب
١٣٩۵ و حکم صریح مواد ١٣ و ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و در واقع ادامه روند غیرقانونی تحصیل وجوه حاصله توسط شرکتھای
عنوان شده می باشد، لذا به نظر فوریت و ضرورت امر محرز است، تقاضای صدور دستور موقت اجرای دستورالعمل مورد اعتراض
موسوم به طرح اصالت دارم. بنا به جھات یادشده نیز، ابطال دستورالعمل معترض عنه مورد استدعاست.»

در پاسخ به شکایت مذکور، مدیرکل دفتر بازرسی، پاسخگویی به شکایات و امور حقوقی سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره
۶۶١/١٩٨٧١ ـ ١٣٩۶/٢/٢۶ توضیح داده است که:

«١ـ وظیفه خطیر وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی و این سازمان تأمین سلامت بھداشت عمومی است که در این راستا یکی
از الزامات آن مراقبت در امر ورود و عرضه و توزیع دارو و کالاھای سلامت محور از طریق قانونی با رعایت استانداردھای بھداشتی
است. لذا در احکام قانونی مربوط از جمله قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ و
اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی، آشامیدنی و آرایشی و بھداشتی مصوب ١٣۴۶ و آیین نامه اجرایی آن و قانون تشکیلات و
وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی
پزشکی است. از طرفی در قانون مواد خوردنی و آشامیدنی، آرایشی و بھداشتی مصوب ١٣۴۶ الزامات و تکالیفی برای تولیدکنندگان،
عرضه کنندگان و واردکنندگان این محصولات پیش بینی شده است.

مطابق ماده (١ (قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ١٣۶٧ نیز تعیین و اعلام استانداردھای
مربوط به خدمات بھداشتی، درمانی و محصولات دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، بھداشتی و … و ساخت و عرضه آنھا و اعمال
نظارت و کنترل کیفیت بر آنھا (بندھای ١١ ،١٢ و ١٣ (و تعیین ضوابط مربوط ورود، ساخت، نگھداری، صدور و مصرف داروھا و مواد
خوراکی، آشامیدنی، تجھیزات پزشکی، آرایشی و بھداشتی و … (بند ١٧ (از وظایف صریح این وزارتخانه محسوب است. بی تردید
اعمال دقیق این وظیفه حاکمیتی و نظارتی بدون بھره گیری از ظرفیتھا و بسترھای IT امکان پذیر نیست. در این راستا ایجاد سامانه
مورد نظر در جھت حسن اجرای وظایف سازمان و اعمال نظارت دقیق که نتیجه آن تأمین ھر چه بیشتر امنیت غذایی و سلامت مردم
می باشد، بوده و نه تنھا ھیچ مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته بلکه منطبق با اھداف مقرر در قوانین مزبور می باشد. نظر به مراتب
فوق ملاحظه می فرمایید که شکایت شاکی فاقد مبنای حقوقی و مستند قانونی لازم بوده و مردود است. علیھذا صدور رأی مبنی بر
رد دادخواست شاکی مورد تقاضا می باشد. ضمناً جناب آقای محمد عباسی آبادی به عنوان نماینده این دفتر جھت پیگیری موضوع به
حضور معرفی می گردد.»

ب) آقای فرھاد نگھبان به وکالت از شرکت صنایع غذایی تھران دینا (سھامی خاص) به موجب دادخواستی ابطال دستورالعمل اجرایی
نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت مصوب ١٣٩۴/٧/١۵ رئیس سازمان غـذا و دارو مـوضوع نامـه شماره
۶۵٨/٣٣٠٨۴ ـ ١٣٩۴/٧/٢١ را خواستار شده و در جھت تبیین خواسته اعلام کرده است که:

«احتراماً به استحضار آن مقام عالی می رساند: که آن مقام مستحضر ھستند، جھت رھگیری و شناسایی کالاھای تولید داخلی و
وارداتی، تولیدکنندگان شناسه ای برای ھر کالا بر روی آن نصب می کنند که این امر مورد توجه قانونگذار نیز قرارگرفته و در تبصره٣
ماده ١٣ و ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ به آن پرداخته و اجرای آن را موکول به تصویب آیین نامه وزارت صنعت،
معدن و تجارت ھیأت وزیران کرده است. ھیأت وزیران نیز به موجب آیین نامه اجرایی تحت عنوان شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع
ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩۵/۶/١٧ موضوع نامه ٧۵۶۴٢ ـ ١٣٩۵/۶/٢٣ به این تکلیف قانونی خود عمل کرده
است. با وجود اینکه تبصره ٣ ذیل ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ این تکلیف را برای وزارت صنعت، معدن و
تجارت تعیین کرده است، اما سازمان غذا و دارو در ١٣٩۴/٧/٢١ طی «دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت
فرآورده ھای سلامت» اقدام به وضع مقررات و اجرای آن از تاریخ ١٣٩۴/٨/١ در سطح کشور کرده است که صدور این دستورالعمل خارج
از اختیارات سازمان مزبور بوده است و مغایر با قوانین و مقررات جاری کشور می باشد.

١ـ مغایرت با ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ :در تبصره ٣ ذیل ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز صراحتاً
مقرر می دارد: «آیین نامه اجرایی این ماده توسط وزارت صنعت، معدن و تجارت با ھمکاری ستاد و دستگاه ھای اجرایی عضو آن با لحاظ
زمان بندی، اولویت کالایی و روش نصب شناسه کالا و شناسه رھگیری بر روی کالا و نحوه تخصیص نیازھای فنی ھر دستگاه، ظرف
سه ماه تھیه می شود و به تصویب ھیأت وزیران می رسد» حال آن که تھیه کننده دستورالعمل غیر قانونی معترض ٌ عنه مدیرکل آمار و
فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو و تصویب کننده آن رئیس سازمان غذا و دارو می باشد.

٢ـ مغایرت با ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ :تبصره ٢ ذیل ماده ٢٧ قانون مزبور نیز مرجع تعیین آیین نامه ماده ٢٧
را وزارت بھداشت با ھمکاری وزارت صنعت، معدن و تجارت و ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و مرجع تصویب آن را ھیأت وزیران تعیین
کرده است در حالی که تعیین کننده متن دستورالعمل مورد اعتراض مدیرکل آمار و فناوری اطلاعات سازمان غذا و دارو و تصویب کننده
آن رییس سازمان غذا و دارو می باشد.

٣ـ مغایرت با ماده ١٠١ قانون برنامه پنجم توسعه: در تبصره ٣ ذیل ماده ١٣ و تبصره ٢ ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مرجع
تصویب نظام شناسایی و رھگیری کالا ھیأت وزیران آن ھم در قالب آیین نامه تعیین شده در صورتی که در دستورالعمل معترض عنه
مرجع تصویب آن رییس سازمان غذا و دارو اعلام شده و در قالب دستورالعمل اداری تصویب شده است حال آن که بند ج ماده ١٠١
قانون برنامه پنجم توسعه صراحتاً مرجع تصویب ھرگونه مقرراتی در خصوص شناسه کالا را دولت (ھیأت وزیران) تعیین کرده است لذا
ھیچ سازمانی نمی تواند رأساً و بدون توجه به تکلیف قانونی و اخذ مصوبه ھیأت وزیران اقدامی در این مورد انجام دھد.

۴ـ مغایرت با ماده ١٩ آیین نامه اجرایی شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع ماده ١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب
١٣٩۵/۶/١٧ موضوع نامه ٧۵۶۴٢ ـ ١٣٩۵/۶/٢٣ ھیأت وزیران که مقرر می دارد: «فرآیندھای ثبت شناسه ھا، تخصیص نام کاربری و رمز
عبور، انتقال مالکیت، پاسخ استعلام شناسه ھا و گواھی ھا و سایر فعالیت ھای مذکور در این آیین نامه در سامانه جامع تجارت و دیگر
سامانه ھای مرتبط به صورت رایگان میباشد.» در ادامه در ماده ٢٠ چنین آمده است: «وزارت [وزارت صنعت، معدن و تجارت] مسئول
اجرای این آیین نامه بوده و موظف است روند اجرای آن را سالانه به ستاد و ھیأت وزیران گزارش کند.» لذا با وجود اینکه ماده ١٩
آیین نامه مزبور صراحتاً تمام خدمات مربوط به نظام شناسایی و رھگیری کالا را رایگان اعلام کرده است اما ماده ٩ دستورالعمل مورد
اعتراض ھزینه ھای اجرا طرح موسوم به اصالت را بر عھده شرکتھای تولیدکننده قرار داده و مقرر می دارد: «ھزینه و تعرفه ارائه خدمات
توسط کمیته پیشنھاد و پس از تایید رئیس سازمان ابلاغ می شود.» و در حال حاضر مطابق ماده ٩ دستورالعمل مورد اعتراض برای ھر
برچسب الصاقی طرح اصالت مبلغی دریافت می شود و طبق ادعای موکل به حساب شخصی فردی به نام آقای علیرضا حسنی
فخرآبادی در بانک اقتصاد نوین واریز می گردد.

قضات دانشمند دیوان استحضار دارند که وفق ماده ۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب ١٣٨٠» دریافت ھرگونه وجه،
کالا و یا خدمات تحت ھر عنوان از اشخاص حقیقی و حقوقی توسط وزارتخانه ھا، مؤسسات و شرکتھای دولتی غیر از مواردی که در
مقررات قانونی مربوط معین شده یا می شود. ھمچنین اخذ ھدایا و کمک نقدی و جنسی در قبال کلیه معاملات اعم از داخلی و
خارجی توسط وزارتخانه ھا و مؤسسات دولتی و شرکتھای دولتی و مؤسسات و نھادھای عمومی غیر دولتی، مؤسسات و
شرکتھایی که شمول قانون بر آنھا مستلزم ذکر نام یا تصریح نام است و یا تابع قوانین خاص ھستند ممنوع می باشد».

۵ ـ تبصره ذیل ماده ٧٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نیز مقرر می دارد: «کلیه مبالغ حاصل از اجرای این قانون از قبیل وجوه ناشی از
فروش کالا و ارز قاچاق، وسایل ضبطی و جریمه ھای وصولی به حساب ویژه ای نزد خزانه داری کل کشور واریز می گردد» در حالی که
وجوه دریافتی موضوع دستورالعمل معترض عنه به حساب خزانه داری کل کشور واریز نمی شود بلکه به ادعای موکل به حساب
شخصی واریز می گردد و معلوم نیست دریافت این مبالغ براساس چه متن قانونی است و چگونه و با چه مجوزی ھزینه می گردد.

۶ ـ شایان ذکر است قبلاً نیز طرحی مشابه این طرح به نام طرح شبنم بود که با دستور وزیر صنعت، معدن و تجارت در تاریخ
١٣٩٢/٧/٢٨ لغو گردیده است ولی سازمان غذا و دارو قانون را دور زده و با نادیده گرفتن دستور وزیر و شیوه اجرایی که در بند ٣ ماده
١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز پیش بینی شده طرح اصالت را جایگزین آن کرده است.

٧ـ در مقدمه دستورالعمل مورد اعتراض به ماده ١٣ و ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ به عنوان مستند صدور آن اشاره
شده که ھیچ یک از مواد مذکور ارتباطی با موضوع نداشته و مجوز تصویب و دریافت وجه نمی باشد لیکن این مواد ھمان گونه که در
مطالب پیش گفته توضیح داده شد مستند غیر قانونی بودن و عدم صلاحیت سازمان غذا و دارو در تصویب دستورالعمل معترض عنه
می باشد چرا که در مواد مذکور صراحتاً مقرر گردیده تھیه آیین نامه تکلیف وزارت صنعت، معدن و تجارت و تصویب آن تکلیف ھیأت وزیران
است نه سازمان غذا و دارو. حتی در آیین نامه اجرایی شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع ماده١٣ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز
و نیز مواد ١٩ و ٢٠ این آیین نامه اشاره به طرح اصالت و مجوز سازمان غذا و دارو مبنی بر دریافت وجه از تولیدکنندگان یا واردکنندگان
نشده است بلکه ھمان گونه که در سطور پیشین شرح داده شد صراحتاً به رایگان بودن طرح تاکید شده است.

از طرفی با اینکه در آیین نامه اجرایی شناسه ھای کالا و رھگیری کالا موضوع ماده١٣ قانون مبارزه با کالا و ارز و نیز در خود ماده ١٣ در
مورد تمامی کالاھا و خدمات به طور مطلق تعیین تکلیف گردیده است اما در دستورالعمل مورد اعتراض بر خلاف نص صریح قانون تنھا
برای بعضی از این فرآورده ھا که در این دستورالعمل غیرقانونی (سلامت محور) نامیده شده است تعیین تکلیف گردیده است به نظر
می رسد ھدف از این دستورالعمل سازمان غذا و دارو و به طور خاص تعیین تکلیف برای کالاھا و مواد دارویی و بھداشتی بوده در حالی
که ھدف قانونگذار از وضع تبصره ٢ ماده ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز تنھا «در مورد چگونگی اجرا و میزان لازم برای استعلام
مجوز مصرف انسانی» است و نه ھدف دیگری زیرا بند ب ماده ٢٧ مقرر می دارد: «در صورتی که کالای مکشوفه شامل مواد و
فرآورده ھای خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بھداشتی باشد، مرجع رسیدگی کننده مکلف است نسبت به استعلام مجوز مصرف
انسانی کالای مذکور اقدام و وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است ظرف ده روز به این استعلام پاسخ دھد…»

تبصره٢ ماده ٢٧ در خصوص نظارت بر اجرای ماده مزبور مقرر می دارد: «آیین نامه اجرایی این ماده در چگونگی اجرا و میزان لازم از کالا
برای استعلام مجوز مصرف انسانی با پیشنھاد وزارتخانه ھای بھداشت، درمان و آموزش پزشکی، صنعت، معدن و تجارت و ستاد تھیه
می شود و حداکثر ظرف ٣ ماه از تاریخ لازم الاجرا شدن این قانون به تصویب ھیأت وزیران می رسد» به بیان دیگر ماده ٢٧ قانون مبارزه با
قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ که به عنوان مستند تصویب دسـتورالعمل مورد اعتراض بیان شـده است اساساًً مربوط به آزمایش کالا
برای بررسی و احراز قابلیت مصارف انسانی است و ارتباطی به دستورالعمل مورد اعتراض که برای طرحی موسوم به «طرح اصالت»
تصویب و اجرا شده ندارد.

در پایان با علم به وجود ضرورت و فوریت امر بر مبنای محرز بودن مغایرت دستورالعمل معترض عنه با قانون و نیز با توجه به اینکه وجوه
حاصله از اجرای این دستورالعمل غیر قانونی به حساب شخصی وارد می شود که قطعاً به دلیل زیاد بودن و غیرقانونی بودن مبالغ
دریافتی، استرداد آن در آتیه غیر ممکن و متعذر خواھد بود و از طرفی نظر به اینکه ادامه اجرای این دستورالعمل تا زمان اتخاذ تصمیم
در ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری (که زمان نسبتاً طولانی می باشد) عملاً نادیده گرفتن آیین نامه مصوب ١٣٩۵ و نص صریح مواد ١٣
و ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و در واقع ادامه روند غیر قانونی تحصیل وجوه حاصله می باشد، لذا تقاضای صدور دستور موقت
مبنی بر توقف اجرای دستورالعمل مورد اعتراض را تا صدور رأی مستدعی است.»

در پاسخ به شکایت مذکور، معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو به موجب لایحه شماره ۶۵۵/٨۴۶۵۶ ـ ١٣٩۶/٧/۵ توضیح داده است
که:

«١ـ مفاد دادنامه مذکور دلالت بر توقف اجرای دستورالعمل نسبت به شاکی دارد که با توجه به اینکه دستورالعمل مزبور متضمن
تکالیفی برای عرضه کنندگان، توزیعکنندگان و واردکنندگان کالاھای سلامت محور است. لذا صرف نظر از بحث ماھوی که این سازمان
در خصوص قانونی بودن دستورالعمل دارد، اجرای دستور موقت به جھت آن که اثر وضعی دارد وجنبه اجرایی برای این سازمان وجود
ندارد مواجه با ابھام است. توضیح اینکه در اجرای دستور موقت، شاکی الزامی به رعایت دستورالعمل ندارد اما اینکه چه اقدام اجرایی
قابل انجام برای سازمان متصور است تا به منزله اجرای دستور باشد برای این سازمان محل ابھام است. چرا که سازمان عملیات
اجرایی در راستای دستورالعمل موصوف نسبت به شاکی انجام نداده است تاکنون نسبت به توقف آن در اجرای دستور مقام قضایی
اقدام نماید.

٢ـ تاکنون وظیفه خطیر وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی و این سازمان تأمین سلامت و بھداشت عمومی است که در این
راستا یکی از الزامات آن مراقبت در امر ورود، توزیع و عرضه دارو و کالاھای سلامت محور از طریق قانونی با رعایت استانداردھای
بھداشتی است. لذا در احکام قانونی مربوط از جمله قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب
١٣٣۴ و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی، آشامیدنی و آرایشی و بھداشتی مصوب ١٣۴۶ و آیین نامه اجرایی آن و قانون
تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب ١٣۶٧ بر وظیفه نظارتی این سازمان بر فرآیند ورود، توزیع و عرضه
دارو و کالاھای سلامت محور تاکید شده است. به اقتضای حسن اجرای این وظیفه مھم، دستورالعمل اجرایی تحت عنوان «نظام
ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت محور» تدوین و ابلاغ گردید که مورد ایراد و اشکال از طرف مراجع نظارتی نیز قرار
دارد. با توجه به لزوم بازبینی دستورالعمل مزبور دستورالعمل جدید نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت محور در
سال ١٣٩۴ با ھدف استفاده از فناوری اطلاعات جھت تحقق امر نظارت و حسن اجرای این وظیفه مھم سازمان، تدوین و ابلاغ شد.

لازم به ذکر است در مواد ١٣ و ٢٧ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢ نیز به بحث شناسه گذاری و رھگیری کالا پرداخته
شده و به ھمین دلیل در دستورالعمل یاد شده به این مواد قانونی فوق به عنوان مستند قانونی استناد شده است.

٣ـ یکی از ادله مطرح شده توسط شاکی فقدان اختیار و مستند قانونی برای صدور و ابلاغ دستورالعمل بوده و در این جھت طرح
اشکال کرده است که مواد (١٣ (و (٢٧ (قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مربوط به تکلیف وزارت صنعت، معدن و تجارت است. در این
خصوص مستحضرند که در بند (ب) ماده (٧ (قانون احکام دائمی برنامه ھا توسط ایجاد سامانه و ضوابط مربوط به آن صراحتاً بر عھده
وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی نھاده شده و مقرر می دارد: «ھرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش
کالاھای دارویی، واکسن، مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکملھای تغذیه ای، آرایشی، بھداشتی، غذایی و ملزومات و
تجھیزات پزشکی که در سامانه رھگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می کند،
ثبت نشده باشد جرم محسوب می شود و با مجرم مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ١٣٩٢/١٠/٣ برخورد می شود.»

صرف نظر از آنکه فوق مستند اصلی دستورالعمل یاد شده قوانین و مقررات مربوط به وزارت متبوع به شرح فوق است. از طرفی
استناد به مواد یاد شده از قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز در جھت توجه این مھم بوده است که ظرفیتھای قانونی دیگری نیز برای
متصل شدن سامانه تخصصی این سازمان به سامانه ھای مورد عمل وزارت صنعت، معدن و تجارت با توجه به آیین نامه اجرایی ماده ١٣
قانون مزبور به ویژه ماده ١٨ آیین نامه مذکور، فراھم شده است. به علاوه موضوع در معاونت حقوقی رئیس جمھور نیز مطرح شده است
که متعاقب تشکیل جلسه مشترک فی مابین نمایندگان این سازمان، وزارت صنعت، معدن و تجارت، ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا
و ارز و سازمان تعزیرات حکومتی در معاونت حقوقی رئیس جمھور، نامه شماره ٣١١٢٨/١١٢۴۵١ ـ ١٣٩۵/٩/١۴ معاونت یاد شده صادر
گردید که بر تداوم فعالیت سامانه این سازمان تاکید داشته و ماده (١٣ (قانون مذکور را نافی فعالیت سامانه اختصاصی سازمان غذا و
دارو ندانسته است.

۴ـ بر اساس ماده (١۴ (قانون مربوط به مقررات امور، پزشکی، دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ ورود ھر نوع
فرآورده ھای بیولوژیک نظیر فرآورده ھای آرایشی و بھداشتی، مواد غذایی، مواد اولیه دارویی و دارو منوط به اجازه بھداشت، درمان و
آموزش پزشکی است. از طرفی در قانون مواد خوردنی و آشامیدنی، آرایشی و بھداشتی مصوب ١٣۴۶ الزامات و تکالیفی برای
تولیدکنندگان، عرضه کنندگان و واردکنندگان این محصولات پیش بینی نشده است.

مطابق ماده (١ (قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب١٣۶٧ نیز تعیین و اعلام استانداردھای مربوط
به خدمات بھداشتی، درمانی و محصولات دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، بھداشتی و … و ساخت و عرضه آنھا و اعمال نظارت و
کنترل کیفیت بر آنھا (بندھای ١١ ،١٢ و ١٣ (و تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگھداری، صدور و مصرف داروھا و مواد خوراکی،
آشامیدنی، تجھیزات پزشکی، آرایشی و بھداشتی و … (بند ١٧ (از وظایف صریح این وزارتخانه محسوب می شود. بی تردید اعمال
دقیق این وظیفه حاکمیتی و نظارتی بدون بھره گیری از ظرفیتھا و بسترھای فناوریھای نوین الکترونیکی و نرم افزاری امکان پذیر
نیست. در این راستا ایجاد سامانه مورد نظر در جھت حسن اجرای وظایف سازمان و اعمال نظارت دقیق که نتیجه آن تأمین ھر چه
بیشتر امنیت غذایی، بھداشتی و سلامت مردم می باشد، بوده و نه تنھا ھیچ مغایرتی با قوانین و مقررات نداشته بلکه منطبق با
اھداف مقرر در قوانین مزبور می باشد. لذا نظر به مراتب فوق ملاحظه می فرمایید که شکایت شاکی فاقد مبنای حقوقی و مستند
قانونی لازم بوده و مردود است. علیھذا صدور رأی مبنی بر رد دادخواست شاکی مورد تقاضا می باشد.»

متن دستورالعمل مورد اعتراض به قرار زیر است:

شماره: ۶۵٨/٣٣٠٨۴ تاریخ: ٢١/٧/١٣٩۴

دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت فرآورده ھای سلامت

ماده٩ :ھزینه و تعرفه ارائه خدمات:

ھزینه پیاده سازی طرح ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت بر عھده شرکتھای صاحب پروانه بوده و سازمان می تواند برای ھر واحد فرآورده
که شناسه گذاری و واجد شناسنامه ھای الکترونیکی لازم می شود، مبلغی را طبق مستندات ارائه شده، در تعیین قیمت فرآورده ھای
مشمول قیمت گذاری لحاظ نماید. این ھزینه در موقع ارسال اطلاعات به سامانه مرکزی به ازای ھر واحد فرآورده از شرکتھای
ارسال کننده اطلاعات شامل شرکتھای صاحب پروانه و غیره اخذ می شود. ھزینه و تعرفه ارائه خدمات توسط کمیته پیشنھاد پس از
تایید ریاست سازمان ابلاغ می شود.»

ھیأت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ ١٣٩۶/١٠/٢۶ با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و رؤسا و مستشاران و دادرسان
شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رأی مبادرت کرده است.

رأی ھیأت عمومی

با توجه به اختیارات وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی به شرح ماده١ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بھداشت، درمان و آموزش
پزشکی و به ویژه بند١٧ آن مبنی بر تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگھداری، صدور، مصرف و انھدام مواد بیولوژیک مخدر،
خوراکی، آشامیدنی، بھداشتی، آرایشی، آزمایشگاھی و فرآورده ھای دارویی و تجھیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و
توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت و کنترل ضوابط مذکور، تصویب دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رھگیری و کنترل اصالت
فرآورده ھای سلامت در محدوده اختیارات وزارت بھداشت است و با وجود اینکه به موجب بند پ ماده ٧ قانون احکام دائمی برنامه ھای
توسعه کشور مصوب سال ١٣٩۵ مقرر شده ھرگونه واردات تجاری، ذخیره سازی، توزیع، عرضه و فروش کالاھای دارویی، واکسن،
مواد زیستی (بیولوژیک)، طبیعی و سنتی، مکمل ھای تغذیه ای، آرایشی، بھداشتی، غذایی و ملزومات و تجھیزات پزشکی که در
سامانه رھگیری و کنترل اصالت طبق ضوابطی که وزارت بھداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می کند ثبت نشده باشد جرم
محسوب می شود بیانگر ضرورت ثبت در سامانه رھگیری و کنترل اصالت طبق ضوابط وزارت بھداشت است. با توجه به مراتب تصویب
دستورالعمل مورد اعتراض از حدود اختیارات وزارت بھداشت خارج نیست و موجبی برای ابطال دستورالعمل وجود ندارد. لیکن با توجه
به اینکه در ماده٩ دستورالعمل راجع به ھزینه و تعرفه ارائه خدمات تعیین تکلیف شده و به موجب ماده ۶٠ قانون الحاق برخی مواد به
قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال ١٣٩٣ دریافت و پرداخت ھرگونه وجھی تحت ھر عنوان توسط دستگاھھای
اجرایی موضوع ماده ۵ قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده ۵ قانون محاسبات عمومی باید در چھارچوب قوانین موضوعه کشور باشد
در غیر این صورت در حکم تصرف غیر قانونی در اموال دولتی است، بنابراین حکم ماده ٩ دستورالعمل به علت مغایرت با ماده۶٠ قانون
الحاق برخی مواد به قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت مصوب سال ١٣٩٣ ،مستند به بند ١ ماده ١٢ و ماده ٨٨ قانون
تشکیلات و آیین دادرسی دیوان عدالت اداری مصوب سال ١٣٩٢ ابطال می شود. با اعمال ماده ١٣ قانون پیش گفته و تسری ابطال
ماده٩ دستورالعمل به زمان تصویب آن موافقت نشد.