رای شماره ۱۸۲۵۶۰۷ هیات عمومی دیوان عدالت اداری

با موضوع: آن قسمت از بند ۱ـ۳ و بند ۲ـ۳ و تبصره های ۱ و ۲ ماده ۳ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۹۹۷۶/۶۵۸ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱ رئیس سازمان غذا و دارو که متضمن تعیین مجازات است از تاریخ تصویب ابطال شد

بسمه تعالی

مدیرعامل محترم روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران

یک نسخه از رأی هیئت عمومی دیوان عدالت اداری با شماره دادنامه ۱۴۰۴۳۱۳۹۰۰۰۱۸۲۵۶۰۷ مورخ ۱۴۰۲/۷/۲۲ مبنی بر: آن قسمت از بند ۱ـ۳ و بند ۲ـ۳ و تبصره های ۱ و ۲ ماده ۳ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۹۹۷۶/۶۵۸ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱ رئیس سازمان غذا و دارو که متضمن تعیین مجازات است از تاریخ تصویب ابطال شد جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ارسال می گردد.

مدیرکل هیئت عمومی و هیئت های تخصصی دیوان عدالت اداری ـ یداله اسمعیلی فرد

تاریخ دادنامه: ۱۴۰۴/۷/۲۲       شماره دادنامه:  ۱۴۰۴۳۱۳۹۰۰۰۱۸۲۵۶۰۷

شماره پرونده: ۰۱۰۴۲۶۶

مرجع رسیدگی: هیئت عمومی دیوان عدالت اداری

شاکی: آقای مصطفی اسکندری

طرف شکایت: سازمان غذا و دارو

موضوع شکایت و خواسته: ابطال ردیف های ۱ـ۳ و ۲ـ۳ و تبصره های ۱ و ۲ ردیف ۲ـ۳ از ماده ۳ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۶ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱ رئیس سازمان غذا و دارو

گردش کار: شاکی به موجب دادخواستی ابطال ردیف های ۱ـ۳ و ۲ـ۳ و تبصره های ۱ و ۲ ردیف ۲ـ۳ از ماده ۳ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۶ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱ رئیس سازمان غذا و دارو را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته به طور خلاصه اعلام کرده است که:

“اولاً همانطور که مستحضرید مستنبط از دادنامه های شماره ۹۹۰۹۹۷۰۹۰۵۸۱۱۷۶۶ مورخ ۱۳۹۹/۱۱/۲۱ و ۳۲۲۰ـ۱۴۰۰۰۹۹۷۰۹۰۵۸۱۳۲۱۹ مورخ ۱۴۰۰/۱۲/۷ تعیین و اعمال مجازات در چهارچوب آیین نامه و دستورالعمل خارج از اختیارات کمیسیون ماده ۲۰ امور داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده است.

ثانیاً طبق اصل ۳۶ قانون اساسی حکم به مجازات و اجرای آن باید تنها از طریق دادگاه صالح و به موجب قانون باشد.

ثالثاً طبق ماده ۴۴ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مراجع صالح تعیین و اعمال مجازات دادگاه انقلاب و دادسرا و تعزیرات حکومتی هستند.

رابعاً جرائم مرتکبین قاچاق کالا و ارز در مواد ۱۸ و ۲۲ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و طبق اصل ۱۶۹ قانون اساسی تعیین گردیده که شامل جرائم نقدی و حبس می باشند.

خامساً وفق بند ۱۴ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت مصوّب ۱۳۶۷ تنها صدور پروانه های مسئول فنّی در صلاحیت وزارتخانه و کمیسیون ماده ۲۰ امور داروخانه ها و شرکت های توزیع بوده است.

سادساً وفق تبصره ۶ الحاقی قانون مربوط به مقرّرات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ۱۳۷۴/۱/۲۹ به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

سابعاً آنچه که در جُرم قاچاق کالا واجد اهمیّت است، صاحب کالا و مالک محل کشف کالا می باشد و لذا از آنجایی که طبق ماده ۱۴۱ قانون مجازات اسلامی مسئولیت کیفری، شخصی است و طبق ماده ۱۴۲ قانون مزبور مسئولیت کیفری به علّت رفتار دیگری تنها در صورتی ثابت است که شخص به طور قانونی مسئول اعمال دیگری باشد یا در رابطه با نتیجه رفتار ارتکابی دیگری، مرتکب تقصیر شود.

و همچنین طبق ماده ۱۴۳ قانون مذکور در مسئولیت کیفری اصل بر مسئولیت شخص حقیقی است و شخص حقوقی در صورتی دارای مسئولیت کیفری است که نماینده قانونی شخص حقوقی به نام یا در راستای منافع آن مرتکب جُرمی شود. مسئولیت کیفری اشخاص حقوقی مانع مسئولیت اشخاص حقیقی مرتکب جُرم نیست.

بنابراین تعمیم و توسعه مسئولیت صاحب کالا و مالک شرکت های تولیدی و وارداتی و توزیعی و حتّی داروخانه ها به مسئول فنّی که صرفاً ناظر بر انجام وظایف خود بوده و حتّی در صورت عدم نظارت وی صرفاً مرتکب تخلّف انتظامی خواهد شد و نه ارتکاب جُرم قاچاق؛ توسعه حکم قانونگذار می باشد.

لذا از آنجایی که ردیف ۱ـ۳ ماده ۳ که در چهارچوب دستورالعمل معترضٌ عنه اقدام به اعمال مجازات سلب صلاحیت مسئول فنّی نموده و همچنین جدول ردیف ۲ـ۳ و تبصره ۱ و ۲ ماده ۳ دستورالعمل فوق الذکر با توسعه حکم قانونگذار منجر به عدم صلاحیت مسئول فنّی در ردیف سوم جدول و تعیین مبانی مبالغ کشف کالای قاچاق که تضییق حکم قانونگذار بوده اقدام نموده است؛ تقاضای ابطال ردیف ۱ـ۳ و ۲ـ۳ و تبصره ۱ و ۲ ردیف ۲ـ۳ ماده ۳ دستورالعمل فوق الذکر به دلیلی خروج از اختیارات و خلاف قوانین مذکور و تضییع حقوق مسئولین فنّی به دلیلی تعلیق های غیرقانونی و کسر امتیاز مکتسبه اشتغال ایشان از تاریخ تصویب با اعمال ماده ۱۳ مزید امتنان است.”

متن مقرره مورد شکایت به شرح زیر است:

” دستورالعمل شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۶ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱

عنوان ـ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت

شماره: ………  ـ تاریخ شروع اجرا: ۱۳۹۸/۱۱/۱

شماره بازنگری: ۲ـ تاریخ اعتبار: دو سال

این دستورالعمل براساس ضابطه ۶۵۵/۲۲۸۳ مورخ ۱۳۹۳/۲/۲۱ و دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور  به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ و به استناد قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوّب سال ۱۳۶۷، بند (ب) ماده ۷ قانون احکام دائمی قوانین توسعه جمهوری اسلامی ایران مصوّب۱۳۹۵/۱۱/۱۰، تبصره ۲ ماده ۲ قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمُجاز و آسیب رسان به سلامت در رسانه های ارتباط جمعی و بین المللی و فضاهای مجازی مصوّب ۱۳۹۷/۴/۲۳، ابلاغیه شماره ۱۷۲۱۷۲ مورخ ۱۳۹۲/۱۲/۲۲ شورای امنیت ملّی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوّب ۱۳۹۲ و اصلاحیه های بعدی و به منظور تعیین مقرّرات و استانداردهای لازم برای رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور تدوین شده است.

با توجه به اهمیت و نقش نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت در ایجاد دسترسی ایمن، سالم و عادلانه به فرآورده های سلامت محور و تضمین سلامت آنها، سازمان موظّف است با هرگونه خطا و تخلّف طبق ماده ۱ـ۱۰ و ۲ـ۱۰ دستورالعمل نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ و به شرح ذیل عمل نماید.

………………….

ماده ۳: نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات در حلقه های زنجیره تأمین:

توزیع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده ۱، بر اساس ضابطه ۶۵۵/۳۳۸۳ مورخ ۱۳۹۲/۲/۳۱ و دستورالعمل اجرایی نظام رهگیری، ردیفی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۵ مورخ ۱۳۹۸/۱۰/۲۴ و به استناد قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوّب سال ۱۳۶۷ بند (ب) ماده ۷ قانون احکام دائمی قوانین توسعه جمهوری اسلامی ایران مصوّب ۱۳۹۵/۱۱/۱۰، تبصره ۲ ماده ۲ قانون منع تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمُجاز و آسیب رسان به سلامت مصوّب ۱۳۹۷/۳/۲۲، ابلاغیه شماره ۱۷۲۱۷۲ مورخ ۱۳۹۲/۱۲/۲۲ شورای امنیّت ملّی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوّب ۱۳۹۲ و اصلاحیه های بعدی، مشمول قوانین مبارزه با قاچاق کالا و ارز و سایر قوانین مربوط به فرآورده های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو بوده و مطابق قوانین مربوطه با شرکت صاحب پروانه، توزیع کننده و عرضه کننده برخورد خواهد شد.

۳ـ۱ـ توزیع و عرضه فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده ۱ با نظر اداره کل مربوطه و به تشخیص و تصویب کمیته فنّی یا کمیسیون های تخصّصی و قانونی مربوطه، و به مدّت ۱ الی ۶ ماه منجر به سلب صلاحیت مسئول فنّی شرکت صاحب پروانه/توزیع کننده و عرضه کننده می شود. بدیهی است اقدام فوق نافی پیگیری های قضایی مرتبط با تخلّفات محرز قانونی در ارتباط با صاحب پروانه، توزیع کننده و عرضه کننده و حسب مورد مسئول فنّی نخواهد بود.

۳ـ۲ـ نگهداری فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکر شده در ماده ۱ در زنجیره توزیع و عرضه، مشمول قوانین مبارزه با قاچاق کالا و ارز و سایر قوانین مربوط به فرآورده های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو محسوب و مطابق قوانین مربوطه با صاحب پروانه، توزیع کننده و عرضه کننده برخورد خواهد شد.

در صورت محرز شدن هریک از موارد ذکر شده در ماده ۱، ضمن توقیف فرآورده در محل، جمع آوری، فراخوان فرآورده و ارجاع متناسب به مراجع قضایی، جرائم ذیل متناسب با ارزش ریالی فرآورده مشکوفه اعمال خواهد شد:

ردیف ـ ارزش ریالی فرآورده مکشوفه از واحد متخلّف ـ جرائم واحد متخلّف

(ارزش ریالی فرآورده مکشوفه از واحد متخلّف: داروخانه و سایر عرضه کننده ـ پخش و توزیع کنندگان ـ صاحب پروانه تأمین کنندگان)

۱ـ ۱۰ م تا ۵۰ م ـ ۱۰۰ م تا ۵۰۰ م ـ ۱۰۰ م تا ۵۰۰ م بالاتر از ۱۰ م برای تک نسخه ای و فوریتی ها ـ تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و واحد(های) متخلّف به مدّت ۳ ماه.

۲ ـ ۵۰ م تا ۱۰۰ م ـ ۵۰۰ تا ۱۰۰۰ م ـ ۵۰۰ م تا ۱۰۰۰ م بالاتر از ۵۰۰ م برای تک نسخه ای و فوریتی ها ـ تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و واحد(های) متخلّف به مدّت ۶ ماه.

۳ ـ  بالاتر از ۱۰۰ م ـ  بالاتر از ۱۰۰۰ م ـ  بالاتر از ۱۰۰۰ م بالاتر از ۱۰۰ م برای تک نسخه ای و فوریتی هاـ تعلیق پروانه و دسترسی به کارتابل سازمانی مسئول فنّی و ارجاع به کمیته/کمیسیون فنّی مربوط جهت بررسی مجدد صلاحیت مسئول فنّی و اعتبار پروانه های شرکت

تبصره: جرائم ذکر شده نافی پیگیری و برخورد قضایی با مجرمین و متخلّفین این حوزه در سایر قوانین نظیر قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز نمی باشد.

تبصره ۱ـ در صورت محرز شدن تخلّف بند ۸ ـ۱، ضمن توقیف فرآورده در محل، شرکت فرصت دارد ظرف حداکثر ۲ روز کاری پس از اعلام رسمی سازمان نسبت به اصلاح، اقدام نماید و در صورت عدم اصلاح در زمان مقرّر، جرایم به شرح جدول فوق اعمال خواهد شد.

تبصره ۲ـ در صورت تکرار هریک از خطاها و تخلّفات ردیف ۱ و ۲ جدول فوق، اقدامات ردیف ۳ جدول نسبت به شرکت اعمال خواهد گردید.

ماده ۴ـ مسئولیت اجرا و نظارت بر حُسن اجرای دستورالعمل

مسئولیت اجرا و نظارت بر حُسن اجرای این دستورالعمل بر عهده ادارات کل تخصّصی در حوزه فرآورده های سلامت محور تحت نظارت سازمان غذا و دارو و واحدهای تابعه می باشد که حسب مورد به صورت مستقل یا در معیّت سایر نهادهای نظارتی و یا ضابطین قضایی در این خصوص اقدام خواهند نمود.

ـ مدیرکل دفتر فناوری اطّلاعات و سامانه های سلامت ـ مشاور رئیس سازمان در امور پشتیبانی و توسعه مدیریت ـ معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو”

علی رغم ارسال و ابلاغ نسخه دوم دادخواست و ضمائم آن به طرف شکایت تا زمان رسیدگی به پرونده در جلسه هیئت عمومی دیوان عدالت اداری پاسخی واصل نشده است.

هیئت عمومی دیوان عدالت اداری درتاریخ ۱۴۰۴/۷/۲۲ با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و رؤسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آراء به شرح زیر به صدور رأی مبادرت کرده است.

رأی هیئت عمومی

با عنایت به این که اولاً مستنبط از اصول مختلف قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران از جمله بند ۱۴ اصل سوم و اصول بیست و دوم، سی و ششم و یکصد و شصت و نهم و مواد ۲ و ۱۰ قانون مجازات اسلامی مصوّب سال ۱۳۹۲ و با امعان نظر به اصل قانونی بودن جرایم و مجازات ها، تخلّف انگاری و تعریف و تعیین مجازات در صلاحیت قانونگذار و یا موکول به اذن وی است. ثانیاً به موجب ماده ۴۴ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز رسیدگی به جرایم قاچاق کالا و ارز سازمان یافته و حرفه ای، قاچاق کالاهای ممنوع و قاچاق کالا و ارز مستلزم حبس و یا انفصال از خدمات دولتی در صلاحیت دادسرا و دادگاه انقلاب بوده و سایر پرونده های قاچاق کالا و ارز، تخلّف محسوب و رسیدگی به آن در صلاحیت سازمان تعزیرات حکومتی است. ثالثاً در بند ۱ـ۳ و بند ۲ـ۳ و تبصره ۱ و ۲ ماده ۳ مقرره مورد شکایت توزیع و عرضه و نگهداری فرآورده فاقد شناسه معتبر ذکرشده در ماده ۱ دستورالعمل، تخلّف انگاری شده است و فراتر از این امر تعیین مجازات نیز صورت گرفته و این در حالی است که طبق قوانین اخیرالذکر سازمان غذا و دارو اختیاری برای اعمال مجازات ندارد. با توجه به مراتب فوق، آن قسمت از بند ۱ـ۳ و بند ۲ـ۳ و تبصره ۱ و ۲ ماده ۳ دستورالعمل اجرایی شناسایی و نحوه برخورد با خطاها و تخلّفات نظام رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور به شماره ۶۵۸/۶۹۹۷۶ مورخ ۱۳۹۸/۱۱/۱۱ رئیس سازمان غذا و دارو که متضمّن تعیین مجازات است، خارج از حدود اختیارات قانونی رئیس سازمان غذا و دارو بوده و مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و مواد ۱۳ و ۸۸ قانون دیوان عدالت اداری مصوّب سال ۱۳۹۲ از تاریخ تصویب ابطال می شود. این رأی براساس ماده ۹۳ قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوّب ۱۴۰۲/۲/۱۰) در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.

رئیس هیئت عمومی دیوان عدالت اداری ـ احمدرضا عابدی